FDA ស្នើការណែនាំលើថ្នាំកូតផលិតផលឆ្អឹង
រដ្ឋបាលចំណីអាហារ និងឱសថសហរដ្ឋអាមេរិក (FDA) កំពុងស្វែងរកទិន្នន័យបន្ថែមពីអ្នកឧបត្ថម្ភឧបករណ៍ឆ្អឹងសម្រាប់ផលិតផលដែលមានថ្នាំកូតលោហធាតុ ឬកាល់ស្យូមផូស្វាតនៅក្នុងកម្មវិធីមុនទីផ្សាររបស់ពួកគេ។ ជាពិសេស ទីភ្នាក់ងារនេះកំពុងស្នើសុំព័ត៌មានអំពីសារធាតុថ្នាំកូត ដំណើរការថ្នាំកូត ការពិចារណាអំពីភាពគ្មានមេរោគ និងភាពឆបគ្នានៃជីវសាស្រ្តនៅក្នុងការដាក់ស្នើបែបនេះ។
នៅថ្ងៃទី 22 ខែមករា អង្គការ FDA បានចេញសេចក្តីព្រាងណែនាំមួយដែលគូសបញ្ជាក់ពីទិន្នន័យដែលត្រូវការសម្រាប់កម្មវិធីមុនទីផ្សារសម្រាប់ឧបករណ៍ឆ្អឹងថ្នាក់ទី II ឬថ្នាក់ទី III ជាមួយនឹងថ្នាំកូតលោហធាតុ ឬកាល់ស្យូមផូស្វាត។ ការណែនាំនេះមានគោលបំណងជួយអ្នកឧបត្ថម្ភក្នុងការបំពេញតាមតម្រូវការត្រួតពិនិត្យពិសេសសម្រាប់ផលិតផលថ្នាក់ទី II មួយចំនួន។
ឯកសារនេះណែនាំអ្នកឧបត្ថម្ភឱ្យគោរពតាមស្តង់ដារឯកភាពគ្នាពាក់ព័ន្ធសម្រាប់ការប្រកាន់ខ្ជាប់នូវតម្រូវការត្រួតពិនិត្យពិសេស។ FDA សង្កត់ធ្ងន់ថាការអនុលោមតាមស្តង់ដារដែលទទួលស្គាល់ដោយ FDA ផ្តល់នូវការការពារគ្រប់គ្រាន់សម្រាប់សុខភាព និងសុវត្ថិភាពសាធារណៈ។
ខណៈពេលដែលការណែនាំនេះគ្របដណ្តប់លើប្រភេទថ្នាំកូតផ្សេងៗ វាមិននិយាយអំពីថ្នាំកូតមួយចំនួនដូចជាថ្នាំកូតដែលមានមូលដ្ឋានលើកាល់ស្យូម ឬថ្នាំកូតសេរ៉ាមិចនោះទេ។ លើសពីនេះ ការណែនាំអំពីការកំណត់លក្ខណៈឱសថ ឬជីវសាស្រ្តសម្រាប់ផលិតផលថ្នាំកូតមិនត្រូវបានរាប់បញ្ចូលទេ។
ការណែនាំនេះមិនគ្របដណ្តប់លើការធ្វើតេស្តមុខងារជាក់លាក់នៃឧបករណ៍ទេ ប៉ុន្តែណែនាំឱ្យយោងទៅលើឯកសារណែនាំជាក់លាក់ឧបករណ៍ដែលអាចអនុវត្តបាន ឬទាក់ទងផ្នែកពិនិត្យសមស្របសម្រាប់ព័ត៌មានបន្ថែម។
អង្គការ FDA ស្នើសុំការពិពណ៌នាដ៏ទូលំទូលាយអំពីថ្នាំកូត និងដោះស្រាយបញ្ហាដូចជា ភាពគ្មានកូន ភាពងាយឆេះ អាយុកាលរក្សាទុក ការវេចខ្ចប់ ការដាក់ស្លាក និងការធ្វើតេស្តគ្លីនិក និងមិនមែនគ្លីនិកនៅក្នុងការបញ្ជូនមុនទីផ្សារ។
ព័ត៌មានអំពីភាពឆបគ្នានៃជីវសាស្រ្តក៏ត្រូវបានទាមទារផងដែរ ដែលឆ្លុះបញ្ចាំងពីសារៈសំខាន់កាន់តែខ្លាំងឡើងរបស់វា។ FDA សង្កត់ធ្ងន់លើការវាយតម្លៃភាពឆបគ្នានៃជីវសាស្រ្តសម្រាប់សម្ភារៈដែលប៉ះពាល់នឹងអ្នកជំងឺទាំងអស់ រួមទាំងថ្នាំកូតផងដែរ។
ការណែនាំនេះគូសបញ្ជាក់ពីសេណារីយ៉ូដែលតម្រូវឱ្យមានការដាក់ស្នើ 510(k) ថ្មីសម្រាប់ផលិតផលថ្នាំកូតដែលបានកែប្រែ ដូចជាការផ្លាស់ប្តូរវិធីសាស្ត្រថ្នាំកូត ឬអ្នកលក់ ការផ្លាស់ប្តូរស្រទាប់ថ្នាំកូត ឬការផ្លាស់ប្តូរសម្ភារៈស្រទាប់ខាងក្រោម។
ពេលបញ្ចប់ការណែនាំនេះនឹងជំនួសការណែនាំពីមុនលើការដាំបញ្ចូលឆ្អឹងដែលស្រោបដោយអ៊ីដ្រូស៊ីអាប៉ាទីត និងថ្នាំកូតបាញ់ដោយប្លាស្មាលោហធាតុសម្រាប់ការដាំបញ្ចូលឆ្អឹង។
ពេលវេលាបង្ហោះ៖ ថ្ងៃទី ២៦ ខែមេសា ឆ្នាំ ២០២៤