FDA ស្នើការណែនាំអំពីថ្នាំកូតផលិតផលឆ្អឹង
រដ្ឋបាលចំណីអាហារ និងឱសថសហរដ្ឋអាមេរិក (FDA) កំពុងស្វែងរកទិន្នន័យបន្ថែមពីអ្នកឧបត្ថម្ភឧបករណ៍ឆ្អឹងសម្រាប់ផលិតផលដែលមានថ្នាំកូតលោហធាតុ ឬកាល់ស្យូមផូស្វាតនៅក្នុងកម្មវិធីទីផ្សារជាមុនរបស់ពួកគេ។ ជាពិសេស ទីភ្នាក់ងារកំពុងស្នើសុំព័ត៌មានអំពីសារធាតុថ្នាំកូត ដំណើរការនៃថ្នាំកូត ការពិចារណាលើភាពគ្មានកូន និងភាពឆបគ្នានៃជីវគីមីនៅក្នុងការដាក់ស្នើបែបនេះ។
នៅថ្ងៃទី 22 ខែមករា FDA បានចេញសេចក្តីណែនាំសេចក្តីព្រាងមួយដែលបង្ហាញពីទិន្នន័យដែលត្រូវការសម្រាប់កម្មវិធីទីផ្សារជាមុនសម្រាប់ឧបករណ៍ orthopedic ថ្នាក់ II ឬថ្នាក់ III ជាមួយនឹងថ្នាំកូតលោហធាតុ ឬកាល់ស្យូមផូស្វាត។ ការណែនាំនេះមានគោលបំណងជួយអ្នកឧបត្ថម្ភក្នុងការបំពេញតម្រូវការត្រួតពិនិត្យពិសេសសម្រាប់ផលិតផលថ្នាក់ II ជាក់លាក់។
ឯកសារណែនាំអ្នកឧបត្ថម្ភទៅកាន់ស្តង់ដារឯកភាពដែលពាក់ព័ន្ធសម្រាប់ការប្រកាន់ខ្ជាប់នូវតម្រូវការត្រួតពិនិត្យពិសេស។ FDA សង្កត់ធ្ងន់ថា ការអនុលោមតាមស្តង់ដារដែលទទួលស្គាល់ដោយ FDA ផ្តល់ការការពារគ្រប់គ្រាន់សម្រាប់សុខភាពសាធារណៈ និងសុវត្ថិភាព។
ខណៈពេលដែលការណែនាំគ្របដណ្ដប់លើប្រភេទថ្នាំកូតផ្សេងៗ វាមិននិយាយអំពីថ្នាំកូតមួយចំនួនដូចជាថ្នាំកូតដែលមានជាតិកាល់ស្យូម ឬសេរ៉ាមិចនោះទេ។ លើសពីនេះទៀត ការណែនាំអំពីលក្ខណៈឱសថ ឬជីវសាស្ត្រសម្រាប់ផលិតផលស្រោប មិនត្រូវបានរាប់បញ្ចូលនោះទេ។
ការណែនាំមិនគ្របដណ្តប់លើការធ្វើតេស្តមុខងារជាក់លាក់របស់ឧបករណ៍ទេ ប៉ុន្តែណែនាំដោយយោងទៅលើឯកសារណែនាំអំពីឧបករណ៍ជាក់លាក់ដែលអាចអនុវត្តបាន ឬទាក់ទងផ្នែកត្រួតពិនិត្យសមស្របសម្រាប់ព័ត៌មានបន្ថែម។
FDA ស្នើសុំការពិពណ៌នាដ៏ទូលំទូលាយនៃថ្នាំកូត និងដោះស្រាយបញ្ហាដូចជា ភាពគ្មានមេរោគ សារធាតុ pyrogenicity អាយុកាលធ្នើ ការវេចខ្ចប់ ការដាក់ស្លាកសញ្ញា និងការធ្វើតេស្តគ្លីនិក និងមិនមែនគ្លីនិកនៅក្នុងការដាក់ស្នើទីផ្សារជាមុន។
ព័ត៌មាន Biocompatibility ក៏ត្រូវបានទាមទារផងដែរ ដែលឆ្លុះបញ្ចាំងពីសារៈសំខាន់ដែលកំពុងកើនឡើងរបស់វា។ FDA សង្កត់ធ្ងន់លើការវាយតម្លៃភាពឆបគ្នានៃជីវគីមីសម្រាប់សម្ភារៈទំនាក់ទំនងអ្នកជំងឺទាំងអស់ រួមទាំងថ្នាំកូតផងដែរ។
ការណែនាំបង្ហាញពីសេណារីយ៉ូដែលតម្រូវឱ្យមានការដាក់ស្នើ 510(k) ថ្មីសម្រាប់ផលិតផលថ្នាំកូតដែលបានកែប្រែ ដូចជាការផ្លាស់ប្តូរវិធីសាស្រ្តថ្នាំកូត ឬអ្នកលក់ ការផ្លាស់ប្តូរស្រទាប់ថ្នាំកូត ឬការផ្លាស់ប្តូរសម្ភារៈស្រទាប់ខាងក្រោម។
នៅពេលការសម្រេចចុងក្រោយ ការណែនាំនឹងជំនួសការណែនាំពីមុនលើការផ្សាំឆ្អឹងដែលស្រោបដោយ hydroxyapatite និងថ្នាំកូតដែលបាញ់ដោយលោហៈធាតុប្លាស្មាសម្រាប់ការផ្សាំឆ្អឹង។
ពេលវេលាប្រកាស៖ ថ្ងៃទី ២៦ ខែមេសា ឆ្នាំ ២០២៤